“稻米造血”听起来像天方夜谭？光谷一企业将它变成了现实！昨从光谷获悉，由光谷生物城企业研发的“植物源重组人血清白蛋白注射液”批准进入临床研究，这是湖北省首个获批临床的生物一类创新药，也是国际上第一个通过水稻来生产的一类创新药。
从水稻里“种”出人血清白蛋白
人血清白蛋白被称为“救命药”，用于肝硬化腹水、烧伤烫伤、失血过多导致的休克、脑水肿、癌症和艾滋病人放化疗的治疗等。我国每年需求量约420吨，但国内企业的生产量只有100吨左右，在大量依赖进口后，仍有近100吨市场空缺，实属“一药难求”。
位于光谷生物城的武汉禾元生物科技股份有限公司目前成功研制出植物源重组人血清白蛋白，成为全球首创，近日获得国家食品药品审评中心批准进入临床研究。现有人血清白蛋白完全从血浆提取，而植物源重组人血清白蛋白则是从稻米中提取具有生物活性的重组人血清白蛋白。这些水稻均经过遗传改良，才能作为“生物反应器”。
历时12年，研发投入超2亿元
禾元生物董事长杨代常也是武汉大学生命科学学院的教授。杨代常介绍，早在2008年，团队已经在武大实验室成功研发出该药品的表达体系。接下来的7年则专注攻克两大瓶颈：怎么能实现规模化生产？怎么能让产品的纯度更高？
直到2015年，团队认为这一药品已经做到“安全、有效、可控”的水平，才申报了生物药。至近日获批进入临床研究，前后历时12年，投入超过2亿元。
目前该公司的植物源重组人血清白蛋白纯度达到99.9999%，所有指标均符合或高于《中国药典》2015版项下的人血清白蛋白注射液的标准，共获得国家专利授权8项，国际专利授权16项，荣获国家科学技术发明二等奖，国家优秀专利奖，被国家科技部列为“十二五”期间“重大前沿技术突破”，得到国家科技部863计划、国家转基因重大专项和国家新药创制重大专项等重大项目的大力支持。
一亩稻田可产生10万元效益
杨代常教授算了这样一笔账，我国每年所需的人血清白蛋白，要2亿人年均献血350毫升，而通过分子医药农业技术，仅种植21万亩稻田就能获得。人血清白蛋白国际市场每克售价为50元，因此一亩稻田可产生10万元的效益。
按照临床研究要求，在未来4-5年时间内，禾元生物将对该药品的安全性和有效性在人体上进行试验。
杨代常教授介绍，目前，该公司已经在仙桃有了种植基地，一旦该药品安全性和有效性通过临床验证并获得生产批件后，将正式上市，届时药厂能实现年产能40吨。这不仅大大缓解我国人血清白蛋白供应紧张的局面，还能完全阻断因血液制品传播艾滋和肝炎病毒的风险，减少对进口的依赖。
记者崔梦欣 王震 通讯员朱明霞 王颂 吴江龙 |
